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Effects of E4/DRSP on self-reported physical and emotional premenstrual and menstrual symptoms: data from the phase 3 clinical trial in Europe and Russia.
Document Type
Article
Author
Source
Subject
*Clinical trials
*Menstruation disorders
*Affect (Psychology)
*Symptoms
*End of treatment
*Fatigue (Physiology)
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Language
ISSN
1362-5187
Abstract
描述雌四醇(E4)15mg/屈螺酮 (DRSP)3mg 对经前和经期生理和情绪性症状的影响。 我们应用了欧洲和俄罗斯的一项III 期试验(NCT02817828) 的月经症状量表(MDQ)数据, 参与者(18-50 岁)服用 E4/DRSP 长达 13 个周期。我们评估了初始用药者和换药者(试验开始前三个月应用激素避孕药)从基线到治疗结束, 经前(最近一次月经前 4 天)和经期(最近一次月经)MDQ 4个维度得分的平均变化, 并对每个维度的个体症状进行了分段分析。 在接受治疗的 1,553 名参与者中, 1,398 名(90.0%), 包括 531 名(38%)初始用药者完成了所有 MDQ。初始用药者报告经前疼痛(-1.4)、水钠潴留(-3.3)和负面情绪(-2.5)；以及经期疼痛(-3.5)、水钠潴留(-3.4)和负面情绪(-2.7)(所有 p < 0.01)均有所改善。对于换药者, 除了经前(+1.0, p = 0.02)和经期(+1.5, p = 0.003)水潴留增加外, 没有显著变化。我们观察到 >40% 的参与者的痉挛、背痛和疲劳(疼痛维度)、乳房胀痛和水肿(水潴留维度)以及情绪波动和易怒(负面情绪维度)症状强度发生变化。 E4/DRSP 初始用药者在疼痛、水钠潴留和负面情绪维度有显著改善, 尤其基线症状更严重的则改善更明显。 换药者变化很小。 欧洲和俄罗斯开展的一项 III 期研究表明, 新型复方口服避孕药雌四醇/屈螺酮显著改善了初始应用COC 的女性在疼痛、水钠潴留和负面情绪维度的 MDQ 评分, 而换药者则有微小的变化。 [ABSTRACT FROM AUTHOR]