학술논문
Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística
Document Type
article
Author
Maia, Israel Silva; Marcadenti, Aline; Zampieri, Fernando Godinho; Damiani, Lucas Petri; Santos, Renato Hideo Nakagawa; Negrelli, Karina Leal; Gomes, Samara Pinheiro do Carmo; Gomes, Jaqueline Oliveira; Carollo, Mariana Barbosa dos Santos; Miranda, Tamiris Abait; Santucci, Eliana; Valeis, Nanci; Laranjeira, Ligia Nasi; Westphal, Glauco Adrieno; Horta, Jacques Gabriel Alvares; Flato, Uri Adrian Prync; Fernandes, Camilo; Barros, Waldemar Carlos; Bolan, Renata S; Gebara, Otávio Celso Eluf; Alencar Filho, Meton Soares de; Hamamoto, Victor Augusto; Hernandes, Mauro Esteves; Golin, Nicole Alberti; Olinda, Ronald Torres de; Machado, Flávia Ribeiro; Rosa, Régis Goulart; Veiga, Viviane Cordeiro; Azevedo, Luciano César Pontes de; Avezum, Alvaro; Lopes, Renato Delascio; Souza, Tiago Moreno L; Berwanger, Otávio; Cavalcanti, Alexandre Biasi
Source
Revista Brasileira de Terapia Intensiva. March 2022 34(1)
Subject
Language
Portuguese
ISSN
0103-507X
Abstract
Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087