부산대학교 도서관

Das Adaptive-Pathways-Konzept hat die beschleunigte Zulassung und Erstattung von neuen Arzneimitteln zum Ziel. Die Beweislast für ein positives Nutzen-Risikoverhältnis wird von der Prä- auf die Postmarketingphase verschoben, ohne jedoch sicherzustellen, dass die erforderlichen Daten nach der Zulassung generiert werden. Das Behandlungsrisiko wird so auf Patienten und die Ärzteschaft, die Finanzierungsverantwortung auf das Gesundheitssystem bzw. die Kostenträger verlagert. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes hat eine solide Wirksamkeits- und Risikoprüfung vor Zulassung von neuen Arzneimitteln oberste Priorität. Vorverlagerte Zulassungen von Arzneimitteln müssen auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben. Die Anforderungen der AMNOG-Zusatznutzenbewertung an geeignete Studiendaten dürfen nicht abgesenkt werden. Bewertungen des Zusatznutzen und Preisverhandlungen werden stärker als bisher den Vorbehalt hoher Entscheidungsunsicherheit berücksichtigen müssen. Der fingierte Zusatznutzen von Orphans Drugs ist nicht mehr haltbar.