부산대학교 도서관

본 논문은 의약품과 제조물책임법에 관한 일반론으로 의약품을 정의하고, 제조물책임법의 주요 내용을 알아본 뒤 이를 토대로 의약품 사고를 제조물책임법에 적용하여 살펴본 후 마지막으로 의약품 사고의 손해배상 및 피해구제에 대하여 알아 보고 문제점과 대책방안을 제시하고자 한다.현대의 과학기술이 고도로 발달함에 따라 소비자에게 제공되는 제품 또한 고도화‧편리화‧다양화 되었고, 이로 인해 인간의 생활은 나날이 풍족하고 편리하게 발전하게 되었다. 그러나 그만큼 제조, 유통과정에서의 결함이 있는 제조물로 인한 사람의 생명, 신체, 재산상의 피해발생 가능성을 배제할 수 없게 되었는데, 이러한 피해에 대하여 제조업자 또는 판매업자에게 손해배상의 책임을 지우는 것이 바로 제조물책임법 이다. 의약품 또한 제조 또는 가공된 동산으로써 제조물책임법의 대상 범주에 속한다. 의약품은 신약이 개발되고 대량유통 되면서 인간의 수명연장에 절대적인 역할을 하였고, 과거에는 치료가 불가능 했던 질환을 치료함으로써 인간의 삶의 질이 크게 향상 되었다. 하지만 그에 따른 새로운 부작용도 발생하고 있어 이런 부작용을 줄이고자 의약품 연구개발 단계에서부터 전임상시험을 진행하고 최종적으로는 임상시험까지 진행하고는 있지만 부작용을 완벽하게 피할 수는 없는 것이 실정이다.의약품은 다른 제조물과 다르게 부작용이 있을 수 있음에도 불가피하게 사용되는 경우가 있는데, 실제로 부작용이 발생하더라도 소비자는 의사나 약사, 의약품제조자에 비해 전문적인 지식이 부족할 수 밖에 없기에 결함을 입증을 하는데 어려움이 있다. 그렇기 때문에 다른 제조물에 비해 피해자구제의 필요성이 크다고 할 수 있다. 의약품 사고로 인한 손해배상책임은 의약품 역시 제조물이라는 점에서 제조물책임법의 법리가 적용되며, 의약품제조업자는 국가의 규제를 받고 있기에 공법상 법리의 적용 또한 논의되기도 한다.제조물책임법은 의약품 사고로 인한 피해자의 입증부담을 경감시키고 결함의 판단에 있어 통상적으로 기대할 수 있는 안정성의 결여라고 규정하여 피해자의 소송상의 어려움을 덜어주는 등 원만한 분쟁 해결을 돕고 있다. 만약 의약품의 결함 원인을 알 수 없어 분쟁이 발생 할 경우 피해자 구제를 위해 국가에서 운영하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 이용할 수 있다. 이 제도는 의약품을 적절히 사용했음에도 불구하고 나타날 수 있는 부작용과 이에 대한 피해를 국가가 보상해주는 사회안전망 제도로써 의약품제조, 수입, 판매업자에게서 징수한 부담금으로 국가에서 피해자를 직접 구제하기 때문에 결과적으로 피해자 뿐만 아니라 제조, 수입, 판매업자 모두를 보호하는 제도라고 할 수 있다. 하지만 국회 입법조사처의 입법영향분석, 식약처의 정책용역보고서 등에서 부담금의 적법성, 추가부담금 폐지, 피해구제대상의 확대(한약 포함), 피해구제급여 지급방식의 다양화 등의 문제점을 지적하고 있고, 국회 국정감사에서도 제도개선의 필요성을 제기하고 있는 실정이다.이에 피해자구제를 더욱 공고히 하기 위해서는 이와 같은 피해구제 제도의 문제점을 공론화 하여 점진적으로 개선하고, 집단소송과 같은 적극적인 소비자 구제방안의 도입도 고려하여야 하며, 마지막으로 국가배상의 확대방안을 모색하는 등의 선제적인 활동이 필요할 것으로 판단된다.
Growing improvements in science and technology, the products has also been advanced, convenient, and diversified, which has made our lives more prosperous and convenient. The Product Liability Act (hereinafter, the “PL” Act) is the liability of manufacturers or sellers of products for damages to human life, body, and property because of defects in products. Pharmaceuticals are also movable property that is subjected to a manufacturing or processing process and fall within the scope of the PL Act. Pharmaceuticals played an absolute role in extending human lifespan as new drugs were developed and distributed in large quantities, and people’s quality of life was greatly improved by treating diseases that were previously untreatable. However, new adverse drug reactions are also occurring, and in order to reduce these adverse effects, preclinical tests are being conducted from the R&D stage to the final clinical trials, but adverse drug reactions cannot be completely avoided.Unlike other products, pharmaceuticals are inevitably used even though they may have adverse effects. The victims of adverse drug reactions have difficulty proving detects due to lack of specialized knowledge compared to doctors, pharmacists, and manufactures. Therefore, it needs for relief victims from adverse drug reactions compared to other products. Basically, the compensation liability for pharmaceuticals is subject to the PL Act, and the application of the principle under the public regulations is also discussed as pharmaceutical manufacturers are regulated by the state.The Product Liability Law helps to resolve disputes smoothly by reducing the burden of proof of victims. When the victims cannot determine the cause of a drug defect, the relief system for adverse drug reactions can be used. This system is a social safety net system in which the government compensates for possible adverse effects and damages that may occur despite the proper use of drugs, and as a result, protects not only victims but also manufacturers, importers, and sellers.However, the legislative impact analysis of the National Assembly Legislative Research Office and the Ministry of Food and Drug Safety's policy service report point to problems such as legality and abolition of levies, expansion of damage relief targets (including herbal medicines), and diversification of damage relief benefits. In addition, the National Assembly audit is also raising the need for system improvement. Therefore, it is necessary to gradually improve the problems of the damage relief system, consider the introduction of active relief measures such as class action, and finally seek ways to expand national compensation.