학술논문
A Comparison of the Efficacy and Safety between Ramatroban (BAY u 3405) and Terfenadine on Perennial Allergic Rhinitis -A Phase M, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Comparative Study- / ラマトロバンの鼻アレルギー臨床第皿相試験-テルフェナジンとの比較-
Document Type
Journal Article
Author
Shunkich Baba; 三田 奈保子; 下薗 政己; 中井 義明; 中島 光好; 中本 節夫; 中村 英生; 中林 成一郎; 中野 雄一; 久保 武; 久松 建一; 井之口 昭; 今野 昭義; 伊藤 由紀子; 倉田 響介; 入船 盛弘; 内藤 健晴; 前原 法文; 前山 忠嗣; 加我 君孝; 加藤 太二; 加藤 晃史; 加藤 薫; 北條 郷明; 原田 保; 吉田 博一; 吹上 忠祐; 国井 博史; 國友 万由美; 坂井 真; 坂井 邦充; 坂倉 康夫; 増山 敬祐; 増田 佐和子; 夜陣 紘治; 大塚 博邦; 大屋 靖彦; 大山 勝; 大柿 徹; 大橋 淑宏; 大沼 秀行; 大野 義春; 天津 睦郎; 太田 康; 奥園 美子; 奥園 達也; 奥村 耕司; 宇佐神 篤; 定永 恭明; 宮崎 康博; 寺田 修久; 小宮山 荘太郎; 小川 明; 小松崎 篤; 小林 武弘; 小林 良弘; 山中 敏彰; 山越 隆行; 岡本 美孝; 岡本 英樹; 岩永 耕一; 岩田 重信; 岸本 厚; 島 哲也; 島田 均; 川内 秀之; 川嵜 良明; 市村 恵一; 平川 勝洋; 平瀬 博之; 平田 思; 形浦 昭克; 後藤 裕一; 成川 圭太; 戸川 清; 新川 敦; 新納 えり子; 早野 嘉晃; 昇 卓夫; 有馬 忍; 朝倉 光司; 木村 利男; 本庄 巖; 杉本 太郎; 杉浦 欣一; 村上 公輝; 村上 嘉彦; 村上 泰; 村岡 秀樹; 松岡 浩明; 松崎 全成; 松永 喬; 柘植 勇人; 柿木 裕史; 森 直樹; 森園 徹志; 森山 一郎; 森山 寛; 森満 保; 横光 智; 横山 尚樹; 横田 明; 橋口 一弘; 橋本 省; 池田 勝久; 池田 雅一; 沖中 芳彦; 洲崎 春海; 浜口 幸吉; 海野 徳二; 潮建 司朗; 田村 学; 田矢 理子; 畑山 尚生; 白鳥 浩二; 百田 統洋; 相原 均; 相川 義智; 石井 哲夫; 石塚 鉄男; 石川 勉; 石川 障; 石田 春彦; 神崎 祐一; 福島 泰裕; 稲村 直樹; 窪田 市世; 竹中 洋; 竹内 万彦; 竹田 和夫; 肥後 隆三郎; 臼井 信郎; 茂木 五郎; 荻野 敏; 藤田 信哉; 藤谷 哲; 西村 忠郎; 角田 篤信; 谷川 博一; 進 武幹; 遠藤 朝彦; 遠藤 里見; 野中 聡; 野村 恭也; 金澤 博俊; 鈴木 正志; 鈴村 栄久; 鍋島 みどり; 関谷 透; 阪本 浩一; 阿部 慶一; 馬場 廣太郎; 馬場 駿吉; 高坂 知節; 高木 一平; 高木 伸夫; 高橋 正紘; 鵜飼 幸太郎; 黒崎 貞行; 黒野 祐一
Source
耳鼻咽喉科臨床 補冊 / Practica oto-rhino-laryngologica. Suppl.. 1996, 1996(Supplement87):1
Subject
Language
Japanese
ISSN
0912-1870
2185-1557
2185-1557
Abstract
The efficacy and safety of ramatroban (BAY u 3405), a thromboxane A2 receptor antagonist, was compared against terfenadine, a H1-blocker, in a randomized, double-blind, parallel group study on patients with perennial allergic rhinitis. One hundred and fifty mg/day of ramatroban was given to patients in Group B, and 120 mg/day of terfenadine was given to Group T patients for 4 weeks. A total of two hundred and three cases were enrolled in this study. Eighty-nine cases in Group B and 79 cases in Group T were valid for the efficacy comparison,95 patients in Group B and 89 in Group T were valid for the safety comparison, and 86 cases in Group B and 75 in Group T were valid for the usefulness comparison.In the final overall improvement rate,67.4% of the patients in Group B and 43.0% of those in Group T were evaluated as moderately or markedly improved. This reveals the significant improvement in Group B patients over Group T patients (U-test: p=0.011; Fisher: p=0.002). In the improvement of symptoms, nasal obstruction (U-test: p=0.004; Fisher: p=0.001) and daily discomfort due to nasal symptoms (U-test: p=0.009; Fisher: p=0.007) were significantly improved in Group B as compared to Group T. However, the nasal provocation (house dust) test was better controlled in Group T than in Group B (U-test: p=0.046).Subjective or objective adverse drug reactions were observed in 7 episodes in 5 cases (5.3%) from Group B, and 4 episodes in 3 cases (3.4%) from Group T, with no serious events. Abnormal clinical laboratory findings were noted in 9 tests in 5 cases (3.4%) from Group B and in 8 tests in 6 cases (6.7%) from Group T. In the overall safety comparison, there were no significant differences between the two groups; thus the safety of both drugs was equivalent.Based on these results, it can be concluded that ramatroban was significantly superior to terfenadine, especially in the improvement of nasal obstruction.