학술논문
Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística
Document Type
article
Author
Israel Silva Maia; Aline Marcadenti; Fernando Godinho Zampieri; Lucas Petri Damiani; Renato Hideo Nakagawa Santos; Karina Leal Negrelli; Samara Pinheiro do Carmo Gomes; Jaqueline Oliveira Gomes; Mariana Barbosa dos Santos Carollo; Tamiris Abait Miranda; Eliana Santucci; Nanci Valeis; Ligia Nasi Laranjeira; Glauco Adrieno Westphal; Jacques Gabriel Alvares Horta; Uri Adrian Prync Flato; Camilo Fernandes; Waldemar Carlos Barros; Renata S Bolan; Otávio Celso Eluf Gebara; Meton Soares de Alencar Filho; Victor Augusto Hamamoto; Mauro Esteves Hernandes; Nicole Alberti Golin; Ronald Torres de Olinda; Flávia Ribeiro Machado; Régis Goulart Rosa; Viviane Cordeiro Veiga; Luciano César Pontes de Azevedo; Alvaro Avezum; Renato Delascio Lopes; Tiago Moreno L Souza; Otávio Berwanger; Alexandre Biasi Cavalcanti
Source
Revista Brasileira de Terapia Intensiva, Vol 34, Iss 1, Pp 44-55 (2022)
Subject
Language
English
Spanish; Castilian
Portuguese
Spanish; Castilian
Portuguese
ISSN
1982-4335
0103-507x
0103-507x
Abstract
RESUMO Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087