학술논문
我国医疗器械注册自检工作推进与思考 / Promotion and Reflection on the Self-Test of Medical Device Registration in China
Document Type
Academic Journal
Author
兰华林; 张丽丽; 张力心; 刘明旭; 何乐春; 杨巧虹; LAN Hualin; ZHANG Lili; ZHANG Lixin; LIU Mingxu; HE Yuechun; YANG Qiaohong
Source
中国药业 / China Pharmaceuticals. 32(19):33-36
Subject
Language
Chinese
ISSN
1006-4931
Abstract
目的 为促进《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)的理解和助推医疗器械注册自检工作提供参考.方法 以"医疗器械""注册管理""注册检验""注册自检"为关键词,检索中国知网和万方数据库自建库起至 2023 年 5 月的相关文献,通过对相关文献的考证分析,结合《规定》起草过程中行业内反馈的诸多意见,总结我国医疗器械注册检验制度演变、注册自检工作基本要求和注册自检工作对行业的影响.结果 与结论《规定》是为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》要求而制定的.《规定》的实施必将推动我国医疗器械产业创新高质量发展,是我国医疗器械注册管理的重大调整.