학술논문
反相高效液相色谱法测定头孢地尼及制剂中的聚合物类杂质 / Determination of polymer impurities in cefdinir and preparations by RP-HPLC
Document Type
Academic Journal
Author
Source
中国抗生素杂志 / Chinese Journal of Antibiotics. 48(2):194-200
Subject
Language
Chinese
ISSN
1001-8689
Abstract
目的 建立反相高效液相色谱法测定头孢地尼及制剂中的聚合物杂质.方法 以CAPCELL PAK C18 MGⅡ为色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),0.25％四甲基氢氧化铵溶液(pH 5.5)[每1000mL中加入0.1 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液0.4 mL]-甲醇-乙腈为流动相系统,梯度洗脱,建立了头孢地尼聚合物类杂质的分析方法并进行了方法学验证.采用二维液质联用法对检出的聚合物类杂质进行定性分析.结果 在该色谱条件下头孢地尼及己知杂质均与头孢地尼聚合物间分离良好,头孢地尼检测浓度的线性范围为0.30～30.1 μg/mL(r=1.0000),方法的检测限与定量限分别为1.5 ng和4.5 ng.所建立的方法能够检出头孢地尼二聚体,头孢地尼二聚体的多个同分异构体及头孢地尼三聚体.结论 本方法专属性好,灵敏度高,耐用性好,可用于头孢地尼及其制剂中聚合物杂质的控制.