학술논문
放射性药物化学前体间碘苄胍质量标准的建立 / Establishment of Quality Standard for Metaiodobenzylguanidine as Radiopharmaceutical Precursor
Document Type
Academic Journal
Author
陈孟毅; 董瑞林; 邢宇; 周佳骏; 邱珊珊; 孙明月; 王晓明; 吴福海; 胡骥; CHEN Mengyi; DONG Ruilin; XING Yu; ZHOU Jiajun; QIU Shanshan; SUN Mingyue; WANG Xiaoming; WU Fuhai; HU Ji
Source
同位素 / Journal of Isotopes. 36(2):203-211
Subject
Language
Chinese
ISSN
1000-7512
Abstract
间碘苄胍(MIBG)是放射性标记间碘(123I或131I)苄胍的化学前体,为控制MIBG的质量,本研究对自制MIBG进行红外鉴别,测定溶解度、酸碱度、熔点和干燥失重等理化指标,采用ICP-MS法测定元素杂质含量,建立顶空气相色谱法测定残留溶剂无水乙醇,以及HPLC测定MIBG含量和有关物质的方法.多批次分析结果表明,自制MIBG符合人用药前体的要求,与对照品的红外图谱一致,pH在4.0～6.0范围内,熔点为167～170℃,干燥失重＜3％,乙醇残留＜0.5％,元素杂质含量低于控制阈值,MIGB有关物质未检出,MIBG含量在98.0％～102.0％范围内.本研究建立了MIBG的质量标准,可为MIBG的质量控制提供依据.