학술논문
重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价 / Efficacy and safety of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion proteins(EC)for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection:A system review
Document Type
Academic Journal
Author
程晓; 陈哲; 焦雪峰; 杨楠; 刁莎; 倪晓凤; 刘峥; 何思颐; 曾力楠; 万朝敏; 康德英; 吴斌; 应斌武; 张慧; 赵荣生; 张伶俐; Cheng Xiao; Chen Zhe; Jiao Xuefeng; Yang Nan; Diao Sha; Ni Xiaofeng; Liu Zheng; He Siyi; Zeng Linan; Wan Chaomin; Kang Deying; Wu Bin; Ying Binwu; Zhang Hui; Zhao Rongsheng; Zhang Lingli
Source
中国防痨杂志 / Chinese Journal of Antituberculosis. 44(9):917-926
Subject
Language
Chinese
ISSN
1000-6621
Abstract
目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性.方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月.英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6.收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等.由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析.结果:纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断.纳入系统评价1篇,结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验共招募参与者887名,其敏感度为86.06％(95％CI:82.39％～89.07％).纳入原始研究4篇,均为随机对照试验,有效性Meta分析结果显示,不区分人群,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的敏感度(89.3％vs.90.4％)和阴性似然比(0.177 vs.0.220)的差异无统计学意义,重组结核杆菌融合蛋白(EC)的特异度(85.5％vs.47.3％)、诊断比值比(42.238 vs.8.040)、阳性似然比(6.048 vs.1.710)、阳性预测值(66.0％vs.35.1％)、阴性预测值(96.2％vs.94.0％)优于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),差异有统计学意义.安全性结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)不良事件均为局部瘙痒和疼痛,均未发生严重不良事件.结论:重组结核杆菌融合蛋白(EC)可用于MTB感染诊断、辅助结核病诊断,相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),其有效性表现更优.