부산대학교 도서관

Zusammenfassung: Hintergrund: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit autologer Serumaugentropfen zur Therapie schwerer Augenoberflächenstörungen belegt werden. Die Herstellung, Verbreitung und Anwendung unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, da Eigenserumaugentropfen in Deutschland sowohl unter das Transfusions- als auch das Arzneimittelgesetz fallen, sofern Herstellung und Anwendung nicht durch dieselbe Person unter kontrollierten (z. B. stationären) Bedingungen erfolgen. Material und Methoden: In Kooperation von Augenklinik und Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie wurde am Universitätsklinikum Erlangen eine standardisierte Herstellungsanweisung (SOP) erstellt und die Herstellungs- und Abgabeerlaubnis zur ambulanten Therapie bei der zuständigen lokalen Behörde eingeholt. Die Erfahrungen der ersten zwei Jahre der Anwendung wurden ausgewertet. Ergebnisse: Durch die interfakultative Zusammenarbeit ist es gelungen, eine praktikable und rechtskonforme Möglichkeit der ambulanten Therapie mit Eigenserumaugentropfen einzurichten. Zwischen 07/2005 und 07/2007 wurden 240 Anforderungen für die Herstellung autologer Serumaugentropfen bearbeitet. Hierbei zeigte sich im Patientenkollektiv eine unerwartet hohe Rate (3,3%) vorher nicht bekannter viraler oder bakterieller Infektionserkrankungen, die zum Ausschluss führten. Schlussfolgerung: Eine ambulante Therapie mit Eigenserumaugentropfen ist unter der Voraussetzung der entsprechenden Infrastruktur zur gesetzeskonformen Herstellung und Abgabe möglich.