학술논문
Efficacy and safety of the contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive in Chinese women: a 1-year randomised trial.
Document Type
Journal Article
Author
Source
Subject
*VAGINAL rings (Contraceptives)
*ORAL contraceptives
*BIRTH control
*HEMORRHAGE
*CLINICAL trials
*STEROID drugs
*COMBINATION drug therapy
*COMPARATIVE studies
*DRUGS
*DYSMENORRHEA
*RESEARCH methodology
*MEDICAL cooperation
*PATIENT compliance
*RESEARCH
*STEROIDS
*EVALUATION research
*RANDOMIZED controlled trials
*METRORRHAGIA
*THERAPEUTICS
CHINESE women
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Language
ISSN
1362-5187
Abstract
目的：本研究的目的是评估18-40岁的中国健康妇女应用月使用型的阴道环（NuvaRing;每天释放15μg炔雌醇和120μg依托孕烯）的有效性和耐受性与含30μg炔雌醇和3mg屈螺酮的单相（21/7）复方口服避孕药（COC）的比较。 方法：这是一项在中国进行的III期、开放标签、随机多中心的临床试验。受试者接受阴道避孕环NuvaRing或复方口服避孕药13个周期（1个周期包括3周环/药治疗+1周无环/药）。避孕有效性通过治疗期间的妊娠情况进行评估, 使用珀儿指数（PI;100名妇女的年妊娠量）表示。周期控制通过不定期的（突破性）出血事件和缺乏计划的（撤退性）出血事件进行评估。并在整个研究中对安全性和耐受性进行了评估。 结果：受试者被随机分到阴道避孕环组（n = 732）或复方口服避孕药组（n = 214）, 分别有588名（82.4%）及182名（78.4%）受试者完成了该研究。阴道避孕环组治疗期间有10例妊娠（PI 1.92;95%置信区间[CI] 0.92, 3.53）, 复方口服避孕药组治疗期间有5例妊娠（PI 3.12;95%置信区间[CI] 1.01, 7.29）。阴道避孕环组突破性出血/点滴出血的发生率为18.6%（第1周期）到4.2%（第11周期）, 而复方口服避孕药组突破性出血/点滴出血的发生率为21.6%（第1周期）到7.9%（第11周期）。阴道避孕环组无撤退性出血的发生率为8.6%（第1周期）到3.0%（第11周期）, 而复方口服避孕药组无撤退性出血的发生率为14.6%（第1周期）到6.4%（第5周期）。阴道避孕环组和复方口服避孕药组与治疗相关的不良事件发生率分别为26.6%和25%, 并因此有7.0%和9.1%的受试者终止该研究。 结论：每月1次的阴道避孕环（NuvaRing）用于中国女性是安全有效的。 [ABSTRACT FROM AUTHOR]