부산대학교 도서관

L'index d'activité de la maladie (IAM) du groupe EUSTAR (European Scleroderma Trials and Research) a été développé afin d'évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de sclérodermie systémique (ScS). Mesurer l'activité de la maladie en utilisant une version modifiée de l'IAM et comparer les résultats dans les sous-groupes définis pour cette mesure de l'activité de la maladie, chez des patients atteints de PID-ScS dans l'essai SENSCIS. L'essai SENSCIS portait sur des patients atteints de ScS ayant présenté un premier symptôme non Raynaud au cours des ≤ 7 ans précédents et avec une PID fibrosante d'étendue ≥ 10 % à la tomodensitométrie haute résolution (TDMHR). Les patients ont été randomisés pour recevoir du nintedanib ou un placebo. L'IAM évalue l'activité de la ScS sur la base du score cutané de Rodnan modifié (mRSS), du taux de CRP, de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLco), de la présence d'ulcères digitaux, de la présence de frottements tendineux et de l'aggravation de la fibrose cutanée au cours du mois précédent (évaluée par le patient). Un score ≥ 2,5 identifie les patients présentant une maladie active/très active vs inactive/modérément active. Une version modifiée de l'index a été développée (IAMm), excluant l'aggravation de la fibrose cutanée, car les données précédant le recrutement dans l'essai n'étaient pas collectées. Le score maximal de l'IAMm était de 8,5. Nous avons analysé le déclin de la CVF(mL/an) et les événements indésirables (EI) sur 52 semaines dans des sous-groupes reposant sur le score de l'IAMm(< 2,5 ou ≥ 2,5) à l'inclusion. Un p d'interaction exploratoire a été calculé afin d'évaluer l'hétérogénéité potentielle de l'effet du nintedanib vs placebo entre les sous-groupes. Sur 523 patients, 55,1 % et 44,9 % présentaient respectivement des scores d'IAMm < 2,5 et ≥ 2,5 lors de l'inclusion. Comparativement aux patients présentant un score < 2,5, ceux dont le score était ≥ 2,5 présentaient une fibrose d'étendue supérieure à la TDMHR (38,0 % vs 34,8 %) et un CVF moyen en % de la valeur théorique inférieur (69,1vs75,1) ; des proportions supérieures présentaient une ScS cutanée diffuse (70,2 % vs 38,9 %), étaient positifs pour l'anticorps anti-topo-isomérase I (65,5 % vs 56,3 %) et prenaient du mycophénolate (54,0 % vs 45,8 %). Dans le groupe placebo, le déclin de la CVF sur 52 semaines était numériquement supérieure chez les patients présentant un score ≥ 2,5 par rapport à ceux présentant un score < 2,5 (Fig. 1). L'effet du nintedanib sur la réduction du déclin de la CVF était numériquement supérieur chez les patients ayant un score ≥ 2,5 par rapport aux patients ayant un score < 2,5, mais la valeur de p de l'interaction n'indiquait pas d'hétérogénéité de l'effet du nintedanib entre les sous-groupes (p = 0,24). Le profil d'EI du nintedanib était similaire entre les sous-groupes. Sur la base d'une version modifiée de l'IAM EUSTAR, près de la moitié des patients de l'essai SENSCIS présentaient une ScS active/très active. Le nintedanib possédait un effet constant sur la réduction de le déclin de la CVF sur 52 semaines chez des patients présentant une activité de la ScS faible et élevée lors de l'inclusion. [ABSTRACT FROM AUTHOR]