학술논문
Biosimilar Rituximab (Redditux) Added to CHOP Chemotherapy for De Novo Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients: Real-Life Single-Center Experience.
Document Type
Article
Author
Özbalak, Murat; Mastanzade, Metban Güzel; Özlük, Özden; Tiryaki, Tarık Onur; Erdem, Simge; Özbalak, Ezgi Pınar; Elverdi, Tuğrul; Hindilerden, İpek Yönal; Altay, Ali Yılmaz; Yeğen, Gülçin; Eşkazan, Ahmet Emre; Ar, Muhlis Cem; Yenerel, Mustafa Nuri; Soysal, Teoman; Nalçacı, Meliha; Ferhanoğlu, Burhan; Beşışık, Sevgi Kalayoğlu
Source
Subject
*THERAPEUTIC use of antineoplastic agents
*RITUXIMAB
*DRUG efficacy
*CONFIDENCE intervals
*CANCER chemotherapy
*B cell lymphoma
*BIOSIMILARS
*CANCER relapse
*CANCER patients
*COMPARATIVE studies
*SURVIVAL rate
*DESCRIPTIVE statistics
*PROGRESSION-free survival
*PATIENT safety
*LONGITUDINAL method
*CENTRAL nervous system
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
Language
ISSN
1300-7777
Abstract
Amaç: Rituksimab biyobenzeri olan Redditux® (RED), ülkemizde Mart 2018'de orijinal Mabthera® (MAB) molekülünün tüm endikasyonlarında kullanılmak üzere onaylandı. Çalışmamızda, yeni tanı DBBHL hastalarında RED'in etkinliğini ve güvenirliğini değerlendirmeyi amaçladık. Gereç ve Yöntemler: Elli bir hasta RED ile birlikte CHOP tedavisi aldı. Ortanca takip süresi 31 aydı. Tarihsel kontrol grubunda, MAB-CHOP ile tedavi edilmiş 219 hasta mevcuttu ve ortanca takip süresi 38 aydı. RED ve MAB-CHOP ile tedavi edilmiş grupların tedavi sonuçlarını karşılaştırdık. Bulgular: RED grubunda genel yanıt oranı (GYO) %86 iken, 37 hastada tam yanıt (TY) (%72,5) ve 7 hastada kısmi yanıt (KY) (%13,5) elde edildi. Tarihi MAB grubunda ise GYO %84 iken TY ve KY oranları sırasıyla %82 ve %2 idi. Yirmi dört aylık progresyonsuz sağkalım (PSK), RED ve MAB grupları için sırasıyla %73,76 (%95 güven aralığı [GA] 0,59-0,84) ve %85,2 (%95 GA: 0,79-0,90) olarak saptandı (p=0,0106). 24-aylık genel sağkalım (GSK) oranları ise RED ve MAB grupları için sırasıyla %78,4 (%95 GA: 0,64-0,87) ve %81,4 (%95 GA: 0,75-0,86) idi (p=0,7461). Yüksek R-IPI skoru olan hastalarda 24-aylık PSK, RED ve MAB kohortları için sırasıyla %45,5 (%95 GA: 0,17-0,71) ve %63 (%95 GA: 0,37-0,80) bulundu (p=0,0711). RED grubunda MSS nüksü riski MAB grubuna göre anlamlı derecede artmış bulundu (%10'a karşı %1,83; p=0,004). RED kohortunda, tanı sırasında kemik tutulumu olması, MSS nüksü için risk faktörü olarak tespit edildi (p=0,028). Takipte 13 hasta vefat etti. İlacın sonlanmasına neden olacak ciddi yan etki gözlenmedi. Sonuç: RED, orijinal MAB molekülüne benzer GYO gösterdi. Ancak RED grubunda, MAB grubuna göre PSK oranları daha kötüydü. Ayrıca RED kohortumuzda MSS nüksü önemli bir sorundu. RED'in MAB'a eşdeğer etkinliğini ve güvenirliğini doğrulamak için yüksek katılımlı prospektif kontrollü çalışmalar, uzun takipli gerçek yaşam verilerine ihtiyaç vardır. [ABSTRACT FROM AUTHOR]