부산대학교 도서관

Giriş: İntramusküler olarak her ay ya da 2 ayda bir uygulanan CAB + RPV, HIV-1’in virolojik olarak baskılanması için kullanılan uzun etkili (LA) bir tedavi rejimidir. ATLAS-2M (NCT03299049) çalışması’nın 48. hafta primer ve 96. hafta sekonder analizleri, 4 haftada bir (Q4H) kullanım pozolojisine kıyasla 8 haftada bir (Q8H) uygulanan CAB + RPV LA’nın eş etkililiğini ortaya koymuştur. Bu bildirimizde, ATLAS-2M çalışmasının 152. hafta verileri sunulmaktadır. Gereç ve Yöntem: ATLAS-2M, Faz 3b, randomize, çok merkezli bir çalışmadır. ATLAS (NCT02951052) Çalışması’nda Q4H CAB + RPV LA ya da oral tedavi alan kollardaki hastaların devredilmesi yoluyla; virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA <50 kopya/ml) kişilerde CAB + RPV LA Q4H’ye karşı CAB + RPV LA Q8H’nin etkililik ve güvenliliği değerlendirilmiştir. Primer sonlanım noktası, plazma HIV-1 RNA ≥50 kopya/ml (Anlık; %4 eş-etkililik sınırı) olan katılımcıların oranıdır. Diğer sonlanım noktaları, HIV-1 RNA <50 kopya/ml olan katılımcıların oranı, doğrulanmış virolojik başarısızlık (DVB) insidansı (CVF; iki ardışık HIV-1 RNA ≥200 kopya/ml), tolerabilite ve güvenliliktir. Bulgular: Bin kırk beş katılımcı (Q8H, n=522; Q4H, n=523) dahil edilmiştir. Medyan yaş 42 olup (19-83); %27’si kadın (doğumdaki cinsiyet) ve %73’ü beyaz ırktandır. 152. haftada Q4H doz uygulamasına kıyasla Q8H’lık uygulama eş-etkililik göstermiştir. Her iki kolda katılımcıların %2,7 (n=14) ve %1,0’ında (n=5) HIV-1 RNA ≥50 kopya/ml saptanmış ve güven aralığı eş-etkililik sınırının dışında kalmıştır (Tablo 1). Her iki kolda da virolojik baskılanma bulunan katılımcıların oranı yüksek saptanmıştır (%86-87). Ayrıca, Q8H ve Q4H kollarından 11 (%2,1) ve 2 (%0,4) katılımcıda DVB gözlemlenmiştir. Bunların Q8H kolundaki ikisi 96. haftadan sonra gelişmiştir. Her ikisinde de RPV (E138A+Y181Y/C; E138A+M230M/l) ve CAB’a (Q148R) karşı tedaviyle-ortaya çıkan direnç gelişmiştir. Güvenlilik profilleri her iki kolda benzer bulunmuş ve önceki çalışmalara göre yeni bir istenmeyen olay gözlemlenmemiştir. En yaygın istenmeyen olay, enjeksiyon yeri reaksiyonları olarak belirlenmiştir. Bunların %98,9’unun şiddeti hafif ila orta ve medyan süresi 3 gündür. Az sayıda katılımcı enjeksiyon ile ilişkili nedenlerle çalışmadan ayrılmıştır. Sonuç: CAB + RPV LA 8 haftada bir uygulamasının etkililiği, 152. haftada 4 haftada bire kıyasla eş-etkililiği devam ettirmiştir. Her iki rejim de yüksek virolojik baskılama düzeylerini korumuştur. Genel DVB insidansı düşük olmuş, 96. haftadan sonra Q8H kolunda iki ilave olgu bildirilmiştir. Bu veriler virolojik HIV-1 baskılanmasının korunmasında uzun etkili enjektabl CAB + RPV tedavi rejiminin etkililik ve güvenliliğini desteklemeye devam etmektedir. [ABSTRACT FROM AUTHOR]