학술논문
尼达尼布治疗特发性肺纤维化的长期疗效及安全性： 单中心参与INPULSIS及INPULSIS ON的系列病例分析.
Document Type
Article
Source
Subject
Language
Chinese
ISSN
1672-8467
Abstract
目的探讨尼达尼布治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的长期临床疗效及安全性。 方法本中心于2012 年7 月起参加全球尼达尼布治疗IPF 的为期52 周的随机双盲Ⅲ 期临床试验（INPULSIS， INPULSIS ON），共入组10 例IPF 患者。1 年研究结束后，继续追踪随访至今，共约9 年。经揭盲分析后发现，试验 组（尼达尼布组）6 例，对照组（安慰剂组）4 例。记录治疗前后两组患者用力肺活量（FVC 绝对值及FVC%pre）、一 氧化碳弥散量（DLCO%pre）、SGRQ 评分的变化及急性发作次数，持续记录患者的生存状况，并观察不良反应发生 情况。结果治疗前两组FVC 和DLCO 无显著差异，治疗后试验组FVC 下降趋势相对较缓，FVC%pre 年下降率 为2%，对照组为4.9%。DLCO 的年下降率及SGRQ 评分变化两组无明显差异。随访期间8 例患者病死，其中试验 组4 例（4/6），对照组4 例（4/4）。Kaplan-Meier 生存曲线发现试验组有生存优势，但由于病例数少，未达到统计学差 异。试验组不良反应发生率为50%（3/6），多为腹泻、腹部不适。程度多为轻至中度。2 例生存至今的受试者，1 例 服用尼达尼布至今，1 例服用尼达尼布1.5 年后因腹泻退出研究。这2 例肺功能追踪发现，长期服用尼达尼布者 FVC%pre 更稳定，急性加重次数较少。而中途停药者8 年时复查FVC%pre 已下降24.8%，急性加重3 次。结论 尼达尼布可能延缓IPF 患者FVC 的下降趋势及延长生存时间，减少急性加重，长期服用具有较好的耐受性。 [ABSTRACT FROM AUTHOR]